Блинцито пор д/приг конц для инф 35мкг фл комп раств N1 Берингер Фарма/ Амджен Европа Германия

Каждый флакон с препаратом содержит:

Активный ингредиент: блинатумомаб - 35 мкг;

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 3,68 мг, трегалозы дигидрат - 105,0 мг, лизина гидрохлорид - 25,58 мг, полисорбат 80 - 0,70 мг, натрия гидроксид - сколько потребуется для корректировки pH до 7,0.

Каждый флакон с раствором стабилизатора для приготовления раствора для инфузий содержит:

лимонной кислоты моногидрат - 52,5 мг, лизина гидрохлорид - 2283,8 мг, полисорбат 80 - 10 мг, натрия гидроксид - qs до pH до 7,0, вода для инъекций - qs до 10 мл.

Упаковка

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий: по 35 мкг активного вещества во флаконе объемом 4 мл из стекла I гидролитического класса с эластомерной пробкой, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком.

Раствор стабилизатора для приготовления раствора для инфузий во флаконе: по 10 мл во флаконе из стекла I гидролитического класса с эластомерной пробкой, алюминиевым колпачком и отламывающимся полипропиленовым колпачком.

1 маркированный флакон с лекарственным препаратом и 1 маркированный флакон с раствором стабилизатора для приготовления раствора для инфузий помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. На каждую пачку наклеивают прозрачные защитные этикетки - контроль первого вскрытия, имеющие продольную цветную полосу.

Показания

Пре-В-клеточный отрицательный по филадельфийской хромосоме рецидивирующий или рефрактерный острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).

Противопоказания

- Гиперчувствительность к блинатумомабу или к любому компоненту препарата;

- тяжелая степень почечной недостаточности;

- тяжелая степень печеночной недостаточности;

- беременность;

- период грудного вскармливания.

Дозировка

Госпитализация рекомендуется как минимум в течение первых 9 дней первого цикла и в первые 2 дня второго цикла. Начало всех последующих циклов и повторное начало лечения (например, если лечение прервано на 4 или более часов), необходимо проводить под контролем врача или с госпитализацией.

Инфузионные пакеты с препаратом Блинцито должны быть подготовлены для выполнения инфузии в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов или 96 часов.

Режим дозирования

Препарат Блинцито вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии, доставляемой при постоянной скорости потока с использованием инфузионного насоса. Один цикл лечения составляет 28 дней (4 недели) непрерывной инфузии. Циклы разделены 14-дневными (2-недельными) перерывами в лечении. Пациенты могут получить 2 цикла индукции с последующими 3 дополнительными циклами консолидации.

Рекомендованные суточные дозы назначаются врачом в зависимости от веса пациента. Пациенты весом 45 кг и более получают фиксированную дозу, для пациентов весом менее 45 кг доза рассчитывается исходя из площади поверхности тела (ППТ).

Один цикл лечения препаратом Блинцито составляет 28 дней (4 недели) непрерывной внутривенной инфузии, с последующим 14-дневным (2-недельным) перерывом влечении.

Рекомендации по премедикации и дополнительной лекарственной терапии

До и во время терапии препаратом Блинцито, рекомендуется профилактика в виде интратекальной химиотерапии для предотвращения рецидива ОЛЛ со стороны центральной нервной системы.

Предварительная фаза лечения пациентов с высокой опухолевой нагрузкой

У пациентов с ≥ 50% бластных клеток в костном мозге или с количеством лейкозных бластов в периферической крови > 15000/мкл следует назначать дексаметазон (не превышая 24 мг/день).

Коррекция дозы

Если прерывание лечения по причине развития нежелательного явления длилось не более 7 дней, следует возобновить цикл до завершения в общей сложности 28 дней инфузии, включая дни до и после прерывания этого цикла. Если отмена препарата по причине развития нежелательного явления длилась более 7 дней, следует начать новый цикл.

Особые инструкции по применению и обращению

ПРИМЕЧАНИЕ: 1 упаковка содержит 1 флакон препарата Блинцито и 1 флакон раствора стабилизатора для приготовления раствора для инфузий.

- Добавьте раствор стабилизатора для приготовления раствора для инфузий в предварительно заполненный инфузионный пакет, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида. В упаковке препарата Блинцито поставляется раствор стабилизатора для приготовления раствора для инфузий, используемый для покрытия предварительно заполненного инфузионного пакета перед добавлением восстановленного препарата Блинцито, чтобы предотвратить адгезию препарата Блинцито к инфузионному пакету и инфузионным линиям.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!