Дорипрекс

Фармакологическая группа

• Антибиотик, карбапенем [Карбапенемы]

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - бактерицидное, антибактериальное.

Способ применения и дозы

В/в.

Рекомендуемый способ применения препарата Дорипрекс^®

^a Для лечения пациентов с нозокомиальной пневмонией рекомендуются инфузии с дозировкой 500 мг в течение 1 ч. При наличии риска инфицирования менее чувствительными микроорганизмами рекомендуются инфузии в течение 4 ч. Для лечения пациентов с повышенным Cl креатинина (≥150 мл/мин) или (и) с инфекциями, вызванными грамотрицательными неферментирующими бактериями (например Pseudomonas spp. или Acinetobacter spp.), рекомендуются инфузии с дозировкой 1000 мг в течение 4 ч. Для лечения пациентов со средней степенью почечной недостаточности рекомендуются инфузии с дозировкой 500 мг каждые 8 ч, для лечения пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности рекомендуются инфузии с дозировкой 500 мг каждые 12 ч.

^b Длительность терапии включает возможный переход на соответствующую пероральную терапию после 3-дневной (как минимум) парентеральной терапии, вызвавшей клиническое улучшение (при переходе на пероральную терапию можно назначать фторхинолоны, пенициллины широкого спектра действия в комбинации с клавулановой кислотой, а также антибиотики любой фармакотерапевтической группы).

^c У пациентов с сопутствующей бактериемией длительность терапии может достигать 14 дней. Обычная продолжительность лечения пациентов, страдающих нозокомиальной пневмонией, включая пневмонию, связанную с ИВЛ, составляет от 7 до 14 дней, и должна зависеть от тяжести заболевания, локализации инфекции и клинического ответа пациента на лечение. По данным исследования III фазы, не удалось доказать, что 7-дневный курс терапии дорипенемом (1 г в виде 4-часовых инфузий каждые 8 ч) не уступает по своей эффективности 10-дневному курсу имипенема-циластатина (по 1 г в виде 1-часовых инфузий каждые 8 ч) при лечении пациентов с пневмонией, связанной с ИВЛ. На основании результатов данного исследования специалистам в области здравоохранения следует рассмотреть вопрос об установлении длительности лечения пациентов с ИВЛ-ассоциированной пневмонией более 7 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с Cl креатинина >50 мл/мин не требуется коррекция дозы. У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (Cl креатинина от ≥30 до ≤50 мл/мин) доза дорипенема должна составлять 250 мг каждые 8 ч. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина от >10 до <30 мл/мин) доза должна равняться 250 мг каждые 12 ч.

Для пациентов с рекомендуемой дозой 1000 мг каждые 8 ч в виде 4-часовой инфузии доза должна быть также скорректирована: при средней степени почечной недостаточности — 500 мг каждые 8 ч, при тяжелой степени почечной недостаточности — 500 мг каждые 12 ч.

Пациенты, находящиеся на диализе

Рекомендации по дозированию препарата Дорипрекс^® у пациентов, находящихся на длительной заместительной почечной терапии

^a У пациентов с острой почечной недостаточностью и находящихся на длительной заместительной почечной терапии рекомендуемое время инфузии составляет 4 ч, учитывая возможность повышения экстраренального клиренса карбапенемов у пациентов с острой почечной недостаточностью.

^b У пациентов с хроническим нарушением функции почек и находящихся на длительной заместительной почечной терапии возможно проведение 1- или 4-часовой инфузии. Согласно данным фармакокинетики/фармакодинамики, инфузия в течение 4 ч может быть более предпочтительной для того, чтобы максимизировать процентное время в течение интервала дозирования, когда концентрация дорипенема в плазме превышает МИК (%T >МИК).

Рекомендации по дозированию при МИК >1 мг/мл не были установлены для длительной почечной заместительной терапии из-за возможного накопления дорипенема и метаболита дорипенем M1. Рекомендуется тщательный мониторинг безопасности для пациентов, находящихся на длительной почечной заместительной терапии, из-за ограниченных клинических данных и возможного повышения системной экспозиции метаболита дорипенем M1. В настоящее время нет достаточной информации для формулирования рекомендаций для пациентов, находящихся на других видах диализа.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов, функция почек которых соответствует их возрасту, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У таких пациентов не требуется коррекция дозы.

Инструкции по приготовлению раствора и обращению с ним

Приготовление дозы 500 мг раствора для инфузий:

- порошок дорипенема растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия;

- визуально проверить суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения);

- готовую суспензию при помощи шприца и иглы добавить в инфузионный пакет, содержащий 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, и аккуратно перемешать до полного растворения.

Приготовление дозы 250 мг раствора для инфузий для пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности:

- порошок дорипенема растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия;

- визуально проверить суспензию на наличие в ней видимых посторонних частиц (данная готовая суспензия не используется для прямого введения);

- готовую суспензию при помощи шприца и иглы добавить в инфузионный пакет, содержащий 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, и аккуратно перемешать до полного растворения. Отобрать 55 мл раствора из инфузионного пакета и выбросить (в оставшемся объеме раствора содержится 250 мг дорипенема).

Условия хранения готового раствора. После добавления к порошку дорипенема стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций суспензию можно хранить во флаконе в течение 1 ч перед ее разведением инфузионным раствором.

Ниже в таблице указаны сроки хранения дорипенема после разведения 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы в условиях их хранения при комнатной температуре или в холодильнике.

Хранение инфузионных растворов, приготовленных на 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы

^a После извлечения из холодильника инфузионный раствор должен быть введен пациенту в течение разрешенного времени хранения при комнатной температуре. При этом суммарное время хранения раствора в холодильнике, время согревания раствора до комнатной температуры и время введения раствора пациенту не должно превышать в общей сложности допустимое время хранения в холодильнике.

^b 5% раствор декстрозы не должен использоваться для введения инфузий длительностью более 1 ч. Для сохранения микробиологической чистоты приготовленного раствора его следует использовать немедленно. В случае необходимости хранения раствора ответственность за сохранение микробиологической чистоты лежит на лице, готовящем или хранящем раствор.

Инфузия

Инфузионные растворы препарата Дорипрекс^® варьируют от прозрачного и бесцветного до прозрачного и слегка желтоватого раствора. Возможные различия в цветности раствора не влияют на качество продукта.

Инфузионный раствор перед введением визуально проверяют на отсутствие механических включений и при обнаружении последних отбраковывают.

Неиспользованный раствор дорипенема и другие отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг. Препарат во флаконе из бесцветного прозрачного стекла типа I, вместимостью 20 мл, закрытом пробкой из эластомера, обжатой алюминиевым колпачком с предохранительной пластмассовой крышечкой. 1 или 10 фл. в картонной пачке.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы и первичная упаковка: Шионоги энд Ко., Лтд., 7, Морияма, Нишине, Канегасаки-чо, Исава-ган, Ивате 029-4503, Япония.

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: 1. Янссен Фармацевтика Н.В., Турнхаутсевег 30, B-2340 Беерсе, Бельгия.

Условия хранения препарата Дорипрекс^®

В защищенном от света месте, при температуре 15–30 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Дорипрекс

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.