Препарат Фламмэгис 100 мг

Действующее вещество:

Инфликсимаб

Фармакологическая группа

Иммунодепрессанты

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Состав:

Препарат Фламмэгис
В 1 флаконе содержится:
действующее вещество: инфликсимаб 100 мг (1 мл восстановленного раствора содержит 10 мг инфликсимаба);
вспомогательные вещества: сахароза 500 мг, полисорбат-80 0,5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 2,2 мг, динатрия гидрофосфата дигидрат 6,1 мг.

Описание:

Порошок или масса белого или почти белого цвета.

Показания:

Ревматоидный артрит.
Терапия пациентов с ревматоидным артритом в активной форме, у которых проводившаяся ранее терапия базисными противоревматическими препаратами (БПВП), включая метотрексат, была неэффективна, а также терапия пациентов с тяжелым прогрессирующим ревматоидным артритом в активной форме, которым ранее не проводились терапия метотрексатом или иными БПВП. Терапия проводится в комбинации с метотрексатом. Комбинированная терапия инфликсимабом и метотрексатом позволяет добиться уменьшения симптомов заболевания, улучшения функционального состояния и замедления прогрессирования повреждения суставов.
Болезнь Крона у взрослых.
Терапия пациентов в возрасте от 18 лет с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени, в том числе с образованием свищей, при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказании к стандартной терапии, включающей глюкокортикостероиды и/или иммунодепрессанты (при свищевой форме - антибиотики, иммунодепрессанты и дренаж). Терапия инфликсимабом способствует уменьшению симптомов заболевания, достижению и поддержанию ремиссии, заживлению слизистых оболочек и закрытию свищей, уменьшению числа cвищей, снижению дозы или отмене глюкокортикостероидов, улучшению качества жизни пациентов.
Болезнь Крона у детей и подростков.
Терапия детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно, с болезнью Крона в активной форме, средней или тяжелой степени при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей глюкокортикостероиды и/или иммунодепрессанты. Терапия инфликсимабом способствует уменьшению симптомов заболевания, достижению и поддержанию ремиссии, снижению дозы или отмене глюкокортикостероидов, улучшению качества жизни пациентов.
Язвенный колит у взрослых.
Терапия пациентов с язвенным колитом, у которых традиционная терапия была недостаточно эффективна, включая применение глюкокортикостероидов, 6-меркаптопурин или азатиоприн. Терапия инфликсимабом способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене глюкокортикостероидов, уменьшению потребности в стационарном лечении, установлению и поддержанию ремиссии, улучшению качества жизни пациентов.
Язвенный колит у детей и подростков.
Терапия детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести с недостаточным ответом на стандартную терапию с применением глюкокортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии.
Анкилозирующий спондилит.
Терапия пациентов с анкилозирующим спондилитом с выраженными аксиальными симптомами и лабораторными показателями воспалительной активности, не ответивших на стандартную терапию. Терапия инфликсимабом позволяет достигнуть уменьшения симптомов заболевания и улучшения функциональной активности суставов.
Псориатический артрит.
Терапия пациентов с прогрессирующим псориатическим артритом в активной форме с неадекватным ответом на БПВП. Инфликсимаб применяется в комбинации с метотрексатом или в виде монотерапии в случаях непереносимости или наличия противопоказаний к метотрексату. Терапия инфликсимабом позволяет достигнуть уменьшения симптомов артрита и улучшения функциональной активности пациентов, а также уменьшения степени рентгенологического прогрессирования при периферическом псориатическом полиартрите.
Псориаз.
Терапия пациентов с псориазом тяжелой степени, подлежащих системной терапии, а также пациентов страдающих псориазом средней степени тяжести при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к ПУВА-терапии. Терапия приводит к уменьшению воспалительных явлений в коже и нормализации процесса дифференцировки кератиноцитов.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата;
- тяжелый инфекционный процесс, например, сепсис, абсцесс, туберкулез, оппортунистические инфекции;
- хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYНА;
- беременность и грудное вскармливание;
- возраст менее 18 лет (при болезни Крона и язвенном колите - менее 6 лет).

С осторожностью:

- Хронические или рецидивирующие инфекции в анамнезе, в том числе при сопутствующей терапии иммунодепрессантами;
- интенсивная терапия иммунодепрессантами или длительная ПУВА-терапия в анамнезе;
- носительство вируса гепатита В;
- демиелинизирующие заболевания;
- повышенный риск развития злокачественных новообразований в связи с курением;
- злокачественные новообразования в анамнезе, продолжение терапии у пациентов с развившимися злокачественными новообразованиями;
- хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по классификации NYHA.

Беременность и лактация:

Женщины детородного возраста при проведении терапии инфликсимабом и в течение по крайней мере 6 месяцев после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Способ применения и дозы:

Введение инфликсимаба должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт диагностики и терапии ревматоидного артрита, воспалительных заболеваний кишечника, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза.
Инфузии препарата должны проводиться под контролем врача, обученного выявлять инфузионные реакции.
При приеме инфликсимаба сопутствующая терапия (глюкокортикостероидами или иммунодепрессантами) должна быть оптимизирована.
Препарат вводят внутривенно капельно в течение не менее 2 ч.
Все пациенты должны оставаться под наблюдением врача в течение 1-2 ч после инфузии для предупреждения острых инфузионных реакций. При проведении инфузии должны быть доступны средства неотложной помощи (такие как эпинефрин, антигистаминные средства, глюкокортикостероиды и искусственная вентиляция легких). Допускается предварительное введение антигистаминных средств, гидрокортизона и/или парацетамола, а также уменьшение скорости проведения инфузии для уменьшения риска развития инфузионных реакций, особенно у пациентов, у которых инфузионные реакции развивались при предыдущем введении препарата.
При терапии взрослых пациентов, которые хорошо перенесли по меньшей мере три первые 2-х часовые инфузии (фаза индукции инфликсимаба) и находятся на поддерживающей терапии, возможно сокращение продолжительности последующих инфузий до минимального 1-часового введения.
Если в последующем при ускоренном введении препарата возникнет инфузионная реакция, то в случае продолжения терапии рекомендован возврат к более медленным инфузиям.

Побочные эффекты:

Инфекции верхних дыхательных путей являлись наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, их частота составляла 25,3% у пациентов, получавших инфликсимаб, по сравнению с 16,5% у контрольной группы. Наиболее серьезные нежелательные реакции, связанные с использованием ингибиторов ФНО, которые сообщались при применении инфликсимаба, включали реактивацию вируса гепатита В, хроническую сердечную недостаточность, серьезные инфекции (включая сепсис, оппортунистические инфекции и туберкулез), сывороточную болезнь (реакции гиперчувствительности замедленного типа), гематологические реакции, системную красную волчанку/волчаночноподобный синдром, демиелинизирующий синдром, гепатобилиарные нарушения, лимфому, гепатолиенальную Т-клеточную лимфому, интестинальный или перианальный абсцесс (при болезни Крона) и серьезные инфузионные реакции.

Передозировка:

Однократное введение инфликсимаба в дозе 20 мг/кг не вызвало токсического эффекта. Клинических данных о передозировке не имеется. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию.

Особые указания:

Для того чтобы улучшить отслеживаемость применения биологических лекарственных препаратов, рекомендуется записывать название и серию препарата в медицинской карте пациента. Было продемонстрировано сохранение растворенным препаратом химической и физической стабильности на протяжении 48 часов при температуре 2-8 °С и 30 ± 2°С/ относительной влажности 65±5%. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать как можно скорее в течение 3 часов после растворения и разведения.

Влияние на способность управлять трансп. ср:

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В случае если препарат не использован немедленно, время его хранения и состояние до введения являются предметом ответственности использующего; препарат не следует хранить дольше 24 часов при температуре 2-8 °С.

Препарат Фламмэгис 100 мг в Москве по отличной цене 17000 руб.