Капсулы по 400 мг.

По 100 капсул в полиэтиленовую банку (вместимостью 150 мл) с придавливаемой крышкой и контролем первого вскрытия. Банку вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона коробочного.

Действующее вещество

Тегафур

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое, цитостатическое.

Состав:

1 капсула содержит:

активное вещество: тегафур - 400 мг;

вспомогательное вещество: стеариновая кислота - 4 мг;

корпус: титана диоксид (Е171) - 2%, краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 0,7139 %, краситель железа оксид красный (Е 172) - 0,0057 %, желатин - до 100 %;

крышечка: титана диоксид (Е 171) - 2,5 %, краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 0,1586%, краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е 124) - 0,1983 %, желатин - до 100 %..

Описание:

Твердые -желатиновые капсулы № 0.

Корпус капсул желтого цвета, крышечка оранжевого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого цвета без запаха. .

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство, антиметаболит. .

Показания:

Рак толстой и прямой кишки, желудка, молочной железы; атопический дерматит, кожные лимфомы. .

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату.

Терминальная стадия болезни, острые профузные кровотечения, тяжелые нарушения печени и/или почек, лейкопения (менее 3x109/л ), нейтропения (менее 1х109/л), тромбоцитопения (менее 100х109/л) и анемия (гемоглобин менее 65 г/л), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, инфекционные заболевания, риск развития ’ кровотечений в ЖКТ, беременность и период кормления грудью, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не доказаны).

С осторожностью:

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции кроветворения, с нарушениями функций печени и почек легкой и средней степени, а также с нарушениями метаболизма глюкозы. .

Беременность и лактация:

Противопоказано .

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Суточная доза препарата Фторафур® составляет 20 - 30 мг/кг массы тела (1,2 - 1,6 г) в 2 - 4 приема, но не более 2 г/сутки.

Курсовая доза - 30 - 40 г.

Интервал между курсами - 4 недели. Доза может быть снижена пожилым пациентам и на поздней стадии заболевания.

Безопасность применения препарата Фторафур® у детей не изучалась. .

Побочные эффекты:

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, диарея; стоматит, фарингит, эзофагит, изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения из ЖКТ, нарушения функции печени, острый гепатит, острый панкреатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, спутанность сознания, сонливость, атаксия, эйфория. Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиалгия, стенокардия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда.

Со стороны органа зрения: диплопия, слезотечение, фиброз слезных протоков. Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, нарушение. регенерации кожи и ногтей.

Прочие:

аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок), нарушение функции почек, дегидратация, симптомы лейкоэнцефалита, интерстициальная пневмония, потеря обоняния. .

Передозировка:

Симптомы: усиление токсических явлений со стороны ЖКТ, центральной нервной системы и угнетение гемопоэза.

Лечение: контроль функции кроветворения в течение не менее чем 4-х недель, при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот к тегафуру не известен. .

Взаимодействие:

Тегафур повышает эффективность других химиотерапевтических препаратов (оксалиплатина, ралтитрексида, циклофосфамида, метотрексата, доксорубицина, митомицина) и лучевой терапии (возможно повышение риска возникновения нежелательных явлений). Переносимость тегафура улучшается при одновременном назначении кальция фолината.

При одновременном применении с фенитоином усиливает действие последнего. Ингибиторы микросомального окисления в печени повышают токсичность тегафура. .

Особые указания:

Регулярно следует контролировать картину крови, функциональное состояние печени й почек.

При длительном применении препарата его побочное действие усиливается. Следует иметь в виду, что препарат угнетает репродуктивную функцию пациента.

Головокружение, тошнота и рвота уменьшаются при разделении суточной дозы на несколько приемов.

При развитии серьезных нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата.

Прием препарата немедленно прекращают при появлении хотя бы годного из перечисленных ниже признаков: стоматит, фарингит, эзофагит, кровотечения, лейкопения (менее 3x107л), нейтропения (менее 1x109/л) тромбоцитопения (менее 100х109/л).

Влияние на кроветворение может проявиться и спустя 8 - 14 дней после окончания лечения.

Во время лечения необходим тщательный уход за полостью рта. .

Влияние на способность управлять трансп. ср:

О неблагоприятном влиянии препарата Фторафур® на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не сообщалось. Однако, если во время применения препарата возникают такие побочные эффекты как головокружение и сонливость, не следует управлять автомобилем и выполнять работу, требующую особого внимания и быстрых реакций.

Условия хранения препарата Фторафур

В темном месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фторафур

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.