Гиотриф N30 Таблетки 30мг

Показания

В качестве монотерапии пациентам, ранее не получавшим ингибиторы тирозинкиназы, для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией (мутациями) рецептора эпидермального фактора роста EGFR.

Применение и дозы

Препарат принимают внутрь, натощак, не менее чем за 1 ч до приема пищи или спустя 3 ч после приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая водой.

При немелкоклеточном раке легкого в качестве терапии первой линии или у пациентов, которые ранее не получали ингибиторы протеинтирозинкиназы EGFR рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки.

Лечение должно продолжаться до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности.

Максимальная суточная доза во всех клинических случаях составляет 50 мг.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к афатинибу или к любому компоненту препарата;
тяжелые нарушения функции печени;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
беременность;
период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью:

кератит; язвенный кератит; выраженная сухость глаз; интерстициальная болезнь легких; нарушения фракции выброса левого желудочка; сопутствующие заболевания сердца; непереносимость галактозы, синдром нарушения всасывания галактозы/глюкозы или дефицит лактазы.СоставДействующее вещество: афатиниба дималеат 40 мг;
Вспомогательные вещества:лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат

Состав:

Одна таблетка Гиотриф 40 мг содержит:
Активное вещество: афатиниба дималеат - 59,12 мг, что соответствует 40 мг афатиниба основания;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 247,72 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 36,96 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1,8 мг, кросповидон - 7,2 мг, магния стеарат - 7,2 мг;
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910 - 4,0 мг, макрогол 400 - 0,8 мг, титана диоксид (Е171) - 1,808 мг, тальк - 1,04 мг, полисорбат 80 - 0,24 мг, краситель индигокармин лак алюминиевый 11-14 % (Е132) - 0,112 мг.

Бременность и лактация:

Беременность

Исследований у беременных женщин не проводилось.

Поэтому потенциальный риск для человека неизвестен.

В доклинических исследованиях афатиниба при использовании доз, достигавших и превышавших летальные дозы для самок животных, признаков тератогенности не отмечалось.

Нежелательные изменения отмечались только при использовании доз, значительно превышавших токсические.

Женщинам с сохраненной способностью к зачатию следует рекомендовать избегать беременности во время лечения.

Во время терапии и в течение, по крайней мере, 2 недель после применения последней дозы препарата должны использоваться адекватные методы контрацепции. Если ГИОТРИФ используется во время беременности, или если беременность развивается во время использования препарата ГИОТРИФ, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода.

Грудное вскармливание

На основании данных доклинических исследований проникновение афатиниба в грудное молоко считается вероятным.

Нельзя исключить наличие риска для грудного ребенка.

Во время лечения пациентам следует рекомендовать отказываться от кормления грудью.

Передозировка:

Симптомы

В клинических исследованиях у ограниченного числа пациентов изучались дозы 160 мг один раз в день в течение 3 дней и 100 мг один раз в день в течение 2 недель. Нежелательными явлениями, наблюдавшимися при использовании этих доз, были, прежде всего, кожные высыпания (сыпь/акне) и желудочно-кишечные расстройства (в основном, диарея).
Применение препарата в дозе 360 мг совместно с другими лекарственными средствами сопровождалось следующими нежелательными явлениями: тошнота, рвота, астения, головокружение, головная боль, боли в животе и повышение уровня амилазы (превышавший верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза).

Лечение

Специфического антидота на случай передозировки нет. При подозрении на передозировку необходимо отменить ГИОТРИФ и проводить симптоматическую терапию. При наличии показаний удалить невсосавшийся афатиниб можно путем промывания желудка или вызвав рвоту.

Влияние на способность управлять трансп. ср:

Исследований по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг.

Упаковка:

По Гиотриф 30 таблеток во флакон из полипропилена с навинчивающейся пластиковой крышкой с поглотителем влаги.

Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в плотно укупоренном флаконе в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.

Купить Гиотриф таблетки 40мг N30 Вы можете в москве в Аптеке ЕВРОФАРМ

Получить дополнительную информация и заказать Гиотриф 40мг N30 можно по телефону 8 (495) 120-06-11