Инлита 5 мг

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое, ингибитор тирозинкиназы.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг и 5 мг. В блистере из алюминиевой фольги, 14 шт. 2 или 4 блистера в картонной пачке.

Производитель

Пфайзер Мэньюфэкчеринг Дойчленд ГмбХ. Моосвальдаллее 1, 79090 Фрайбург, Германия.

Действующее вещество

Акситиниб.

Состав:

1 таблетка содержит: активное вещество: акситиниб 1 мг или 5 мг .

Описание:

Дозировка 5 мг: красные треугольные таблетки, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой "Pfizer" на одной стороне, “5” и “XNB” - на другой. На поперечном разрезе видны 2 слоя. Ядро таблетки белого цвета или почти белого цвета. .

Показания:

Распространенный почечно-клеточный рак (в качестве терапии второй линии). .

Противопоказания:

повышенная чувствительность к акситинибу и другим компонентам препарата;
- тяжелое нарушение функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
- артериальные тромбоэмболии в течение предшествующих 12 месяцев;
- венозные тромбоэмболии в течение предшествующих 6 месяцев;
- метастатическое поражение головного мозга, по поводу которого не проводилось соответствующего лечения;
- недавно перенесенные или имеющиеся в настоящее время желудочно-кишечные кровотечения;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не исследовались).
.

С осторожностью:

Акситиниб должен применяться с осторожностью у пациентов с факторами риска артериальных тромбоэмболий (таких, как транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения), венозных тромбоэмболий (таких, как тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен и окклюзии или тромбозы центральной вены сетчатки) или имеющих их в анамнезе. Кроме того, следует соблюдать осторожность при применении акситиниба у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 15 мл/мин) следует соблюдать осторожность при применении акситиниба. .

Беременность и лактация:

Адекватных и хорошо контролируемых исследований акситиниба при применении в период беременности у человека не проводилось. Акситиниб может вызывать повреждение плода при применении в период беременности. Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о необходимости избегать наступления беременности на фоне терапии акситинибом и в течение 1 недели после терапии акситинибом. При применении данного препарата в период беременности (по "жизненным" показаниям, когда другие лекарственные средства нельзя применять или они неэффективны) или при наступлении беременности у пациентки, получающей акситиниб, она должна быть проинформирована о потенциальном риске развития нежелательных эффектов у плода. Исследований влияния акситиниба на продукцию грудного молока у женщин, его способности проникать в грудное молоко или оказывать негативное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не проводилось. С учетом того, что многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, а также возможности развития серьезных нежелательных реакций у ребенка. находящегося на грудном вскармливании. следует либо прекратить грудное кормление, либо завершить терапию акситинибом, принимая во внимание важность данного препарата для матери. Согласно результатам доклинических исследований, акситиниб способен нарушать репродуктивную функцию и фертильность у человека. .

Способ применения и дозы:

Акситиниб принимают внутрь, проглатывая целиком, запивая стаканом воды, вне зависимости от приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 2 раза в сутки с интервалом между приемами приблизительно 12 ч.
При развитии рвоты или пропуске дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата, а принять следующую дозу в обычное для нее время.
Терапию продолжают до тех пор, пока наблюдается положительный эффект от лечения или до тех пор, пока не будет отмечаться развитие тяжелой токсичности, которую невозможно контролировать назначением дополнительной терапии или с помощью коррекции дозы акситиниба. .

Передозировка:

Симптомы: сообщалось о случае непреднамеренной передозировки препарата у одного пациента, когда он принимал акситиниб в дозе 20 мг 2 раза в сутки в течение 4 дней, после чего у него отмечалось головокружение (1 степени тяжести). В клиническом исследовании акситиниба с подбором доз пациенты получали препарат в начальной дозе 10 мг 2 раза в сутки или 20 мг 2 раза в сутки. При этом у них отмечалось повышение артериального давления, ассоциированное с ним развитие судорог, и фатальное кровохаркание. Лечение: специфическое лечение передозировки акситиниба не разработано. При подозрении на передозировку следует приостановить терапию акситинибом и провести необходимое поддерживающее лечение. .

Особые указания:

Явления сердечной недостаточности В ходе терапии акситинибом необходимо периодически мониторировать признаки и симптомы сердечной недостаточности. Лечение явлений сердечной недостаточности может потребовать временного или постоянного прекращения приема акситиниба и/или снижения его дозы.
Артериальная гипертензия
Имеются сообщения о повышении артериального давления при применении препарата Инлита®. В основном данный побочный эффект отмечается в течение первого месяца терапии, преимущественно в первые четыре дня. Перед началом терапии акситинибом необходимо скорректировать артериальное давление. В дальнейшем необходим тщательный мониторинг пациентов на предмет повышения артериального давления и, при необходимости, назначение стандартной гипотензивной терапии. При развитии персистирующей артериальной гипертензии, несмотря на применение гипотензивных средств, необходимо снижение дозы акситиниба. Следует прекратить терапию акситинибом при развитии тяжелой и устойчивой артериальной гипертензии, которая не поддается гипотензивной терапии и не купируется на фоне снижения дозы препарата Инлита®. Также следует оценить целесообразность отмены терапии акситинибом при появлении признаков гипертонического криза.
Следует учитывать, что после отмены акситиниба пациенты, получающие гипотензивные средства, должны наблюдаться на предмет артериальной гипотензии.
Артериальная тромбоэмболия
Имеются сообщения о развитии артериальной тромбоэмболии (в том числе, транзиторная ишемическая атака, нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда и окклюзия артерии сетчатки), включая 2 случая с летальным исходом, связанные с нарушением мозгового кровообращения. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Инлита® у пациентов с факторами риска артериальной тромбоэмболии или имеющих подобные эпизоды в анамнезе. Следует учитывать, что препарат Инлита® не исследовался у пациентов, перенесших артериальную тромбоэмболию в предшествующие 12 месяцев.
Венозная тромбоэмболия
Также имеются сообщения о развитии венозной тромбоэмболии (в том числе, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, окклюзия вен сетчатки и тромбоз вен сетчатки), включая случаи тромбоэмболии легочной артерии с летальным исходом. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Инлита® у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболии или имеющих подобные эпизоды в анамнезе. Следует также учитывать, что препарат Инлита® не исследовался у пациентов, перенесших венозную тромбоэмболию в предшествующие 6 месяцев.
Нарушения функции щитовидной железы
Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы до начала терапии акситинибом, а затем периодически - во время лечения. Коррекция гипотиреоза и гипертиреоза должна проводиться в соответствии со стандартными принципами до достижения эутиреоидного состояния. Оценка концентрации гемоглобина или гематокрита
На фоне терапии акситинибом может наблюдаться повышение концентрации гемоглобина или гематокрита, отражающее увеличение эритроцитарной массы в организме. Этот феномен может повышать риск развития тромбоэмболий. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации
гемоглобина или гематокрита перед началом терапии акситинибом и периодически во время нее. Коррекция повышения концентрации гемоглобина или гематокрита выше верхней границы нормы производится в соответствии со стандартными принципами. .

Влияние на способность управлять трансп. ср:

Исследований влияния акситиниба на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не проводилось. Пациенты должны быть проинформированы о возможности развития некоторых нежелательных эффектов, в частности головокружения и/или утомляемости, на фоне терапии препаратом Инлита®. .

Упаковка:

По 14 таблеток в блистере из алюминиевой фольги.
2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. .

Условия хранения препарата Инлита

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Инлита

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Приобрести Инлита 5 мг в Москве Вы можете в аптеке Euro-Farma