1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95% — 50 мг

Вспомогательные вещества:

декстроза 50 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Теоретическая осмолярность 240 мОсм/л

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтой окраски.

Всасывание

Биодоступность препарата после внутривенного введения составляет 100%.

Распределение

Препарат быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесное состояние достигается на 3–5 день.

Метаболизм

Иммуноглобулин G и комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.

Выведение

Период полувыведения составляет около 28 дней и может варьироваться у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом.

Препарат в основном состоит из иммуноглобулина класса G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам.

Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Препарат производят из плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров. Препарат содержит антитела класса IgG, присутствующие в нормальной популяции.

Иммуноглобулин.

Заместительная терапия при:

1)      Первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как:

-        Врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия

-        Общая вариабельная иммунная недостаточность

-        Тяжелая комбинированная иммунная недостаточность

-        Синдром Вискотта-Олдрича

2)      Множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной.

3)      Хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии.

4)      Врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций/

5)      Гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

В качестве иммуномодулирующего средства при:

1)      Идиопатической тромбоцитопенической           пурпуре (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов

2)      Синдроме Гийена-Барре

3) Болезни Кавасаки

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина класса A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Безопасность применения препарата в период беременности и период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Поэтому препарат следует применять с осторожностью в период беременности и период грудного вскармливания.

Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного на основании клинического опыта применения иммуноглобулинов маловероятно.

Форма выпуска