Панзига 50мл р-р для инфузий 100мг/мл фл.№1 Октафарма Франция

Торговое наименование

Панзига

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий, 100 мг/мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человеческий нормальный. Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внутрисосудистого введения.

Код АТХ J06BA02

Показания к применению

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

- синдром первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител

- вторичный иммунодефицит (ВИД) у пациентов, с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, после неэффективного антимикробного лечения и доказанной недостаточностью специфических антител (ДНСА)* или уровнем сывороточного IgG <4 г/л.

*ДНСА = неспособность обеспечить как минимум двукратное повышение титра антител IgG к вакцинам против пневмококкового полисахарида и полипептидного антигена.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей иподростков (0-18 лет)

- первичная иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов

- синдром Гийена-Барре

- болезнь Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой)

- хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)

- мультифокальная моторная нейропатия (ММН)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу (иммуноглобулину человека) или любому из вспомогательных веществ

- пациенты с селективным дефицитом IgA и антителами к IgA, поскольку введение IgA-содержащего продукта может привести к анафилаксии

Необходимые меры предосторожности при применении

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата.

Меры предосторожности

Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил:

- первую инфузию препарата проводить медленно (от 0,6 до 1,2 мл/на кг массы тела/в час), чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности к иммуноглобулину человека;

- обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов. Пациенты, никогда ранее не получавшие препарат иммуноглобулина человека, либо переведенные с альтернативного препарата внутривенного иммуноглобулина, либо пациенты, предшествующее лечение которых, было прекращено длительное время тому назад, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдение всех остальных пациентов должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения.

При назначении внутривенного иммуноглобулина всем пациентам требуется:

- адекватная гидратация перед началом инфузии

- контроль диуреза

- контроль уровня креатинина в сыворотке

- исключение сопутствующего назначения "петлевых" диуретиков

В случае развития нежелательных реакций необходимо снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Лечение, назначаемое с целью купирования побочных эффектов, зависит от их характера и тяжести.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор бесцветный или слегка светло-желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора для инфузии в стеклянных флаконах из бесцветного стекла (тип II), укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 0С до +8 0С. Не замораживать!

В период срока годности препарат может храниться при температуре выше +8 0С и ниже +25 0С до 12-ти месяцев, при этом не следует снова его хранить в холодильнике, и если после этого периода препарат не использовался его нужно уничтожить.

Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!