Кайлина ЛНГ система внутриматочная 19,5мг №1 Финляндия

Продукт состоит из проводника с серым фланцем и системы внутриматочной с левоноргестрелом, установленной на конце проводника.

Система состоит из резервуара с веществом от почти белого до желтоватого цвета, покрытого полупрозрачной мембраной, установленного на вертикальном стержне Т-образного корпуса. Т-образный корпус имеет петлю на одном конце вертикального стержня и два плеча на другом конце. К верхнему концу вертикального стержня прикреплено серебряное кольцо. К петле прикреплены нити синего цвета для удаления системы. Система должна быть без видимых дефектов. Размеры ВМС Кайлина^® ЛНГ: 28×30×1,55 мм.

Внутриматочная система (ВМС) Кайлина^® ЛНГ, высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие.

Гестаген левоноргестрел высвобождается непосредственно в полости матки. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии способствует снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий относительно невосприимчивым к циркулирующему эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие.

При применении ВМС Кайлина^® ЛНГ наблюдаются морфологические изменения в эндометрии и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки. Локальные изменения в матке и маточных трубах подавляют подвижность и функцию сперматозоидов, предотвращая оплодотворение. В клинических исследованиях ВМС Кайлина^® ЛНГ овуляция наблюдалась у большинства женщин в исследуемой подгруппе: у 23 из 26 женщин в первый год после введения ВМС, у 19 из 20 женщин — в течение второго года и у 16 из 16 женщин — во время третьего года применения. В течение четвертого года после введения ВМС овуляция наблюдалась у одной женщины, оставшейся в данной подгруппе; на пятый год применения ни одной женщины в подгруппе не осталось.

Клиническая эффективность и безопасность. Контрацептивная эффективность ВМС Кайлина^® ЛНГ оценивалась в клиническом исследовании с участием 1452 женщин в возрасте 18–35 лет, включая 574 (39,5%) нерожавших женщин, у 482 женщин из них (84,0%) до введения ВМС Кайлина^® ЛНГ не было беременности. Индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин в течение года) составил приблизительно 0,16 в течение 1 года (95% ДИ: 0,02–0,58) и 0,29 в течение 5 лет (95% ДИ: 0,16–0,50). Частота неэффективности метода (включающая также беременность, возникшую на фоне невыявленной экспульсии или перфорации) составила примерно 0,2% через 1 год, а кумулятивная частота неэффективности метода в течение 5 лет составила 1,4%. Применение левоноргестрелвысвобождающих ВМС не оказывает влияния на фертильность в будущем. Результаты исследования при применении ВМС Кайлина^® ЛНГ в течение 5 лет свидетельствуют о том, что у 116 женщин из 163 (71,2%), желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления системы. На фоне ВМС Кайлина^® ЛНГ изменение характера менструаций является результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и может не отображать овариального цикла.

Четкой взаимосвязи между развитием фолликулов, овуляцией и концентрацией эстрадиола и прогестерона в плазме крови у женщин с различным характером менструаций не прослеживается. В первые месяцы после установки ВМС Кайлина^® ЛНГ во время процесса подавления пролиферации эндометрия может наблюдаться усиление кровотечений/кровянистых выделений из полости матки.

Последующее выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих ВМС Кайлина^® ЛНГ. Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными, даже при развитии аменореи у использующих ВМС Кайлина^® ЛНГ.

Система внутриматочная терапевтическая, 19,5 мг. 1 систему внутриматочную помещают в пакет из пленки из полиэтилентерефталата, модифицированной гликолем, запечатанной нетканым материалом белого цвета с клеящим покрытием.

По 1 стерильному пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению, а также памяткой для пользователя помещают в коробку из картона, упакованную в прозрачную пленку.

Условия хранения

Срок годности