Капрелса тб плен/об 300мг бл N30 АйПиЭр Фармасьютикалс/АстраЗенека Пуэрто-Рико

Действующее вещество:

Вандетаниб* (Vandetanibum)

Фармакологическая группа

• Противоопухолевые средства — ингибиторы протеинкиназ

Лекарственная форма: :

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав: :

Одна таблетка 300 мг содержит: :

активное вещество: вандетаниб 300,0 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 315,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 75,0 мг, кросповидон 37,5 мг, повидон-К29-32 15,0 мг, магния стеарат 7,5 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 14,7 мг, макрогол 300 3,0 мг, титана диоксид 4,8

мг.

Описание: :

Таблетки 300 мг: Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой Z300 на одной стороне.

Показания: :

Нерезектабельный местнораспространенный или метастатический медуллярный рак щитовидной железы.

Противопоказания: :

- Повышенная чувствительность к вандетанибу или любому вспомогательному веществу; - врожденный синдром удлинения интервала QT; - беременность и период грудного вскармливания; - пациенты с интервалом QTc более 480 мс; - одновременное применение с другими лекарственными средствами, способными удлинять интервал QTc и/или вызывающие трепетание/мерцание: мышьяк, цизаприд, эритромицин (внутривенно), торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, антиаритмические средства IA и III класса; - детский возраст до 18 лет. - почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина

Беременность :

Не проводились адекватные и хорошо-контролируемые исследования препарата Капрелса® с участием беременных женщин. Согласно данным доклинических исследований прием препарата Капрелса® может нанести вред плоду, поскольку высок риск развития патологий эмбриона/плода. В соответствии с фармакологическим действием вандетаниб оказывал значимое воздействие на все стадии репродуктивной функции у самок крыс. Применение препарата в период беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Отсутствуют данные о применении препарата Капрелса® у женщин в период грудного вскармливания. Вандетаниб выделялся в молоко крыс, и обнаруживался в плазме крови детёнышей после введения препарата лактирующим крысам. Грудное вскармливание противопоказано в период лечения препаратом Капрелса®.

Влияние на способность управлять трансп. ср: :

Не проводились исследования по изучению влияния препарата Капрелса® на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако во время терапии может отмечаться повышенная утомляемость и нечеткость зрения. В случае возникновения данных явлений пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы: :

Внутрь по 300 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 300 мг или 3 таблетки 100 мг), вне зависимости от приема пищи.

Побочные эффекты: :

Наиболее частыми нежелательными побочными реакциями при применении препарата Капрелса® были диарея, сыпь, тошнота, повышение артериального давления и головная боль.

Условия хранения препарата Капрелса

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Капрелса

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.