Октреотид лонг 30 мг.

Действующее вещество

- Октреотид.

Лекарственная форма:

микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия.

Состав:

Состав на один флакон:  30 мг

Активное вещество

Октреотида ацетат в пересчете на октреотид 10,0 мг 20,0 мг 30,0 мг вспомогательные вещества: DL-молочной и гликолевой кислот сополимер 270,0 мг 560,0 мг 850,0 мг D-Маннитол 85,0 мг 85,0 мг 85,0 мг Кармеллоза натрия 30,0 мг 30,0 мг 30,0 мг Полисорбат-80 2,0 мг 2,0 мг 2,0 мг.

Растворитель для приготовления суспензии - Маннит, раствор 0,8 % Состав на 1 мл: D-Маннитол 8,0 мг Вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание:

Лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленная суспензия: при прибавлении растворителя и взбалтывании должна образоваться гомогенная суспензия белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета; при стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании; суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840.

Показания:

Октреотид является средством патогенетической терапии при опухолях, активно экспрессирующих рецепторы к соматостатину.

В терапии акромегалии:

Когда адекватный контроль проявлений заболевания осуществляется за счет подкожного введения октреотида; - при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения и лучевой терапии; - для подготовки к хирургическому лечению; - для лечения между курсами лучевой терапии до развития стойкого эффекта; - у неоперабельных больных.

В терапии эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы: - карциноидные опухоли с явлениями карциноидного синдрома; - инсулиномы; - ВИПомы; - гастриномы (синдром Золлингера-Эллисона); - глюкагономы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии); - соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг- фактора гормона роста).
В терапии гормонорезистентного рака предстательной железы: - в составе комбинированной терапии на фоне хирургической или медикаментозной кастрации.

Особенности приема средства Октреотид лонг 30 мг

Среди показаний выделяют:

• акромегалию;
• опухоли с повышенной продукцией соматолиберина;
• облегчение симптоматики секретирующих опухолей в гастроэнтеропанкреатической системе;
• профилактику осложнений после вмешательств на поджелудочной железе;
• диарею у больных СПИДом;
• остановку кровотечений из варикозно-расширенных вен пищевода при наличии цирроза печени и их профилактику.

Противопоказание — гиперчувствительность к действующему веществу.

С осторожностью «Октреотид лонг», 30 мг, прописывают больным сахарным диабетом, холелитиазом. Беременным и кормящим назначают исключительно при строгих показаниях. До начала лечения рекомендуется пройти УЗ-исследование желчного пузыря. Во время терапии необходимо контролировать показатели глюкозы.

Беременность и лактация:

Опыт применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания отсутствует, поэтому этой категории больных препарат назначают только в случае крайней необходимости

Способ применения и дозы

Препарат "Октреотид-лонг ФС" следует вводить только глубоко внутримышечно, в ягодичную мышцу. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать. Суспензию следует готовить непосредственно перед инъекцией. В день инъекции флакон с препаратом и ампулу с растворителем можно держать при комнатной температуре. При акромегалии для решения вопроса относительно переносимости и эффективности длительного лечения Октреотидом-лонг ФС рекомендуется предварительно провести 3-х дневную пробу с подкожным введением октреотида (300 мкг/сутки). Снижение уровня ИФР-1 в крови более 60% от исходного (при отсутствии признаков непереносимости) будет указывать на хороший прогноз применения препарата в качестве продолжительной первичной или вторичной фармакотерапии.

Для пациентов, менее чувствительных к препарату, стартовая доза должна быть выше. Для резистентной группы больных рекомендуется хирургическое вмешательство. В случае нерадикальной аденомэктомии 3-х дневная проба с подкожным введением повышает чувствительность к последующей лекарственной терапии. Для больных, у которых п/к введение октреотида обеспечивает адекватный контроль проявлений заболевания, рекомендуемая начальная доза препарата "Октреотид-лонг ФС" составляет 20 мг каждые 4 недели в течение 3-х месяцев.

Начинать лечение Октреотидом-лонг ФС можно на следующий день после последнего п/к введения раствора октреотида. В дальнейшем дозу препарата корригируют с учетом концентрации в сыворотке ГР и ИФР-1, а также клинических симптомов. Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического эффекта (в частности, если концентрация ГР остается выше 2,5 мкг/л), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели. В тех случаях, когда после 3-х месяцев лечения препаратом "Октреотид-лонг ФС" в дозе 20 мг отмечается стойкое уменьшение сывороточной концентрации ГР ниже 1 мкг/л, нормализация концентрации ИФР-1 и исчезновение обратимых симптомов акромегалии, можно уменьшить дозу Октреотида-лонг ФС до 10 мг. Однако у этих больных, получающих относительно небольшую дозу Октреотида-лонг ФС, следует продолжать тщательно контролировать сывороточные концентрации ГР и ИФР-1, а также симптомы заболевания. Пациентам, получающим стабильную дозу препарата, определение концентраций ГР и ИФР-1 следует проводить каждые 6 месяцев. При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы для больных, у которых п/к введение октреотида обеспечивает адекватный контроль проявлений заболевания, рекомендуемая начальная доза Октреотида-лонг ФС составляет 20 мг каждые 4 недели.
Подкожное введение октреотида следует продолжать еще в течение 2-х недель после первого введения Октреотида-лонг ФС.

Для больных, не получавших ранее октреотид п/к, рекомендуется начинать лечение именно с п/к введения октреотида в дозе 100 мкг 3 раза/сут в течение относительно короткого периода времени (примерно 2 недели) с целью оценки его эффективности и общей переносимости. Только после этого назначают Октреотид-лонг ФС по вышеприведенной схеме. В случае, когда терапия Октреотидом-лонг ФС в течение 3-х месяцев обеспечивает адекватный контроль клинических проявлений и биологических маркеров заболевания, возможно снизить дозу Октреотида-лонг ФС до 10 мг, назначаемых каждые 4 недели. В тех случаях, когда после 3-х месяцев лечения Октреотидом-лонг ФС удалось достичь лишь частичного улучшения, дозу препарата можно увеличить до 30 мг каждые 4 недели. На фоне лечения Октреотидом-лонг ФС в отдельные дни возможно усиление клинических проявлений, характерных для эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы. В этих случаях рекомендуется дополнительное п/к введение раствора октреотида в дозе, применявшейся до начала лечения Октреотидом-лонг ФС. Это может происходить, главным образом, в первые 2 месяца лечения, пока не достигнуты терапевтические концентрации октреотида в плазме.

При гормонорезистентном раке предстательной железы рекомендуемая начальная доза препарата "Октреотид-лонг ФС" составляет 20 мг каждые 4 недели в течение 3-х месяцев. В дальнейшем дозу препарата корригируют с учетом динамики концентрации простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке, а также клинических симптомов. Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического эффекта (снижения ПСА), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели.
Лечение Октреотидом-лонг ФС сочетают с применением дексаметазона, который назначают внутрь по следующей схеме: 4 мг в сутки в течение 1 месяца, затем 2 мг в сутки в течение 2 недель, затем 1 мг в сутки (поддерживающая доза).
Лечение больных, которым ранее проводили медикаментозную антиандрогенную терапию, сочетают с применением аналога гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При этом инъекцию аналога ГнРГ (пролонгированной формы) проводят 1 раз в 4 недели.
Пациентам, получающим Октреотид-лонг ФС, определение концентраций ПСА следует проводить каждый месяц. У больных с нарушением функции почек, печени и у пациентов пожилого возраста нет необходимости корригировать режим дозирования Октреотида-лонг ФС. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон! - Подготовьте пациента к инъекции. - Замените иглу на шприце иглой размером 1,2 мм х 50 мм (для набора суспензии). Вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается. Сразу после набора суспензии снимите иглу.
Замените на иглу для введения препарата размером 1,1 мм х 40 мм, аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух.

Побочные эффекты:

Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Местные реакции: часто при в/м введении возможны боль, реже припухлость и высыпания в месте инъекции (как правило, слабо выражены, непродолжительны). Со стороны пищеварительной системы: часто - спастические боли в животе, вздутие живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея; иногда - холецистит; редко - тошнота, рвота, образование камней в желчном пузыре, стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение октреотидом может приводить к нарушению всасывания (мальабсорбции).

В редких случаях - явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки. Сообщалось о редких случаях острого панкреатита, развившегося в первые часы или дни п/к применения октреотида.

При длительном применении отмечались случаи панкреатита, связанного с холелитиазом. Имеются отдельные сообщения о развитии нарушений функции печени (острый гепатит без холестаза с нормализацией показателей трансаминаз после отмены октреотида); медленное развитие гипербилирубинемии, сопровождающееся повышением показателей щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы.

Со стороны эндокринной системы:

В редких случаях может развиться стойкая гипергликемия, гипогликемии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - брадикардия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы:

Очень редко - одышка. Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность, сыпь; очень редко - анафилаксия. Прочие: в редких случаях сообщалось о временном выпадении волос после введения октреотида.

Передозировка:

По известным данным, при применении октреотида в дозе 90 мг каждые 2 недели у больных со злокачественными новообразованиями не было отмечено каких-либо нежелательных явлений. При однократном в/в болюсном введении октреотида в дозе 1 мг взрослому пациенту описаны такие симптомы, как кратковременная брадикардия, "приливы" крови к лицу, спастические боли в животе, диарея, ощущение пустоты в желудке и тошнота. Все описанные симптомы разрешились в течение 24 часов после введения препарата. Лечение: симптоматическое. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:На сегодняшний день не имеется данных о влиянии октреотида на способность водить автомобиль и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, содержащие 10 мг, 20 мг и 30 мг октреотида.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Микросферы: 2 года.

Растворитель: 3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

С ценами на медикаменты, в т. ч. на «Октреотид лонг», 30 мг, знакомьтесь на сайте аптеки.

Тел.: +7 (495) 120-06-11.

Так же Вым может быть интересен Сандостатин

Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.