Тасигна капс 150мг бл N8x15 Новартис Фарма Штейн ШЦР 120шт в уп
в наличии
Тасигна капс 150мг бл N8x15 Новартис Фарма Штейн ШЦР 120шт в уп
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| нилотиниба гидрохлорида моногидрат | 165,45 мг |
| (эквивалентно 150 мг нилотиниба) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 117,08 мг; кросповидон — 11,93 мг; полоксамер 188 — 2,39 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,58 мг; магния стеарат — 1,58 мг | |
| оболочка: желатин — 74,54 мг; титана диоксид (Е171) — 0,76 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,34 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,36 мг | |
| чернила черные: шеллак (Е904); краситель железа оксид черный (Е172); вода; пропиленгликоль |
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| нилотиниба гидрохлорида моногидрат | 220,6 мг |
| (эквивалентно 200 мг нилотиниба) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 156,11 мг; кросповидон — 15,91 мг; полоксамер 188 — 3,18 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,1 мг; магния стеарат — 2,1 мг | |
| оболочка: желатин — 98,82%; титана диоксид (Е171) — 1%; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,18% | |
| чернила красные: шеллак (Е904); промышленный метилированный спирт; краситель железа оксид красный (Е172); вода очищенная; n-бутанол; лецитин (Е322); антивспенивающее вещество ДС1510 | |
| или | |
| чернила красные: шеллак (Е904); пропиленгликоль; краситель железа оксид красный (Е172); калия гидроксид; вода |
Характеристика
Противоопухолевый препарат, ингибитор протеинтирозинкиназы.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - ингибирующее протеинтирозинкиназу, противоопухолевое.
Способ применения и дозы
Внутрь, проглатывая целиком, запивая водой, через 2 ч после еды.
Препарат Тасигна №120 следует принимать 2 раза в сутки (каждые 12 ч). После применения препарата Тасигна принимать пищу можно не ранее чем через 1 ч.
Для пациентов с затрудненным глотанием возможно растворение содержимого капсул в 1 ч.ложке яблочного пюре непосредственно перед приемом. Для растворения содержимого капсул следует использовать только яблочное пюре. Содержимое капсул не следует растворять более чем в 1 ч.ложке яблочного пюре.
В случае пропуска очередной дозы не следует производить дополнительный прием препарата, необходимо принять следующую назначенную дозу препарата Тасигна.
Перед началом, через 7 дней после начала и в процессе лечения препаратом рекомендуется проводить ЭКГ-исследование.
Перед применением препарата при необходимости следует проводить коррекцию гипомагниемии и гипокалиемии. В процессе лечения рекомендуется контролировать концентрацию калия и магния в сыворотке крови, особенно у пациентов с риском развития метаболических нарушений.
На фоне применения препарата Тасигна отмечалось повышение концентрации холестерина в сыворотке крови. Следует проводить оценку липидного профиля до начала лечения, а также при необходимости — во время лечения препаратом Тасигна №120.
На фоне применения препарата Тасигна отмечалось повышение концентрации глюкозы в плазме крови. Следует оценивать концентрацию глюкозы в плазме крови до начала лечения, а также при необходимости — во время лечения препаратом Тасигна.
Вследствие риска развития синдрома лизиса опухоли перед назначением препарата следует при необходимости скорректировать клинически выраженную дегидратацию и повышенную концентрацию мочевой кислоты у пациентов.
Лечение впервые выявленного, положительного по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) в хронической фазе: взрослым рекомендован прием препарата Тасигна в дозе 300 мг 2 раза в сутки.
Лечение Ph+ ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб: взрослым рекомендован прием препарата Тасигна в дозе 400 мг 2 раза в сутки.
Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. Поскольку при назначении нилотиниба пациентам с нарушениями функции печени не отмечалось значительное изменение фармакокинетических параметров нилотиниба, у данной категории больных не требуется коррекция режима дозирования препарата Тасигна №120. Тем не менее, применять препарат Тасигна у этих пациентов требуется с осторожностью.
Нарушение функции почек. Данных по применению препарата Тасигна у пациентов с нарушением функции почек (концентрация креатинина в плазме крови в 1,5 раза >ВГН) нет. Поскольку почки не играют существенной роли в выведении нилотиниба и его метаболитов, не ожидается снижение общего клиренса при применении препарата Тасигна у данной категории пациентов.
Нарушения со стороны ССС. Поскольку клинические данные по применению препарата Тасигна у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (в т.ч. нестабильная стенокардия, неконтролируемая ХСН, выраженная брадикардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда) отсутствуют, следует с осторожностью назначать препарат этим пациентам.
Пациенты ≥65 лет. В клинических исследованиях пациенты ≥65 лет с впервые выявленным Ph+ ХМЛ в хронической фазе и с Ph+ ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации с непереносимостью или резистентностью к предшествующей терапии, включая иматиниб, составляли 12 и 30% от общего числа больных соответственно. Существенных отличий в эффективности и безопасности применения препарата Тасигна у данной категории больных в сравнении с пациентами от 18 до 65 лет выявлено не было.
Дети (до 18 лет). Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не изучена.
Коррекция режима дозирования при развитии серьезных нежелательных явлений со стороны системы кроветворения (тяжелая тромбоцитопения, нейтропения)
При возникновении нейтропении и тромбоцитопении, не связанных с основным заболеванием, требуется временная отмена препарата или уменьшение его дозы, в зависимости от степени выраженности этих нежелательных явлений.
| Показание, режим дозирования | Показатели | Коррекция дозы |
| Впервые выявленный Ph+ ХМЛ в хронической фазе, 300 мг 2 раза в сутки | Снижение абсолютного числа нейтрофилов <1×109/л и/или числа тромбоцитов <50×109/л | 1. Отмена препарата Тасигна и проведение регулярных клинических анализов крови. 2. Возобновление в течение 2 нед лечения препаратом Тасигна в дозе, применявшейся до прерывания терапии, если абсолютное число нейтрофилов ≥1×109/л и/или число тромбоцитов ≥50×109/л. 3. При сохранении цитопении может потребоваться уменьшение дозы препарата Тасигна до 400 мг 1 раз в сутки |
| Ph+ ХМЛ при резистентности или непереносимости предшествующей терапии в хронической фазе, 400 мг 2 раза в сутки | ||
| Ph+ ХМЛ при резистентности или непереносимости предшествующей терапии в фазе акселерации, 400 мг 2 раза в сутки | Снижение абсолютного числа нейтрофилов <0,5×109/л и/или числа тромбоцитов <10×109/л | 1. Отмена препарата Тасигна и проведение регулярных клинических анализов крови. 2. Возобновление в течение 2 нед лечения препаратом Тасигна в дозе, применявшейся до прерывания терапии, если абсолютное число нейтрофилов ≥1×109/л и/или число тромбоцитов ≥20×109/л. 3. При сохранении цитопении может потребоваться уменьшение дозы препарата Тасигна до 400 мг 1 раз в сутки |
Коррекция режима дозирования при развитии серьезных негематологических нежелательных явлений
При развитии умеренно выраженных или тяжелых негематологических нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, терапию препаратом Тасигна следует прервать.
После исчезновения нежелательных явлений лечение препаратом может быть возобновлено в дозе 400 мг 1 раз в сутки. При необходимости возможно повышение дозы препарата до 300 мг 2 раза в сутки у пациентов с впервые выявленным Ph+ ХМЛ в хронической фазе и до 400 мг 2 раза в сутки при терапии Ph+ ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб.
При повышении активности липазы крови в 2 раза выше ВГН, концентрации билирубина в 3 раза выше ВГН или печеночных трансаминаз в 5 раз выше ВГН дозу препарата Тасигна рекомендуется снизить до 400 мг 1 раз в сутки или временно прервать терапию.
Форма выпуска
Капсулы, 150 мг и 200 мг. В блистере из ПВХ/ПВДХ, 4 или 8 шт.
7 блистеров по 4 капс. в картонной пачке — недельная упаковка (28 капс.).
5 блистеров по 8 капс. в картонной пачке — 10-дневная упаковка (40 капс.).
4 недельные упаковки (4×28) в картонной коробке — месячная упаковка (112 капс.).
3 10-дневные упаковки (3×40) в картонной коробке — 30-дневная упаковка (120 капс.).
Производитель
Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.
Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.
В случае упаковки в РФ дополнительно указывают: упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)/выпускающий контроль качества: ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА», Россия.
Условия хранения препарата Тасигна
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Тасигна
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.
Купить Тасигна Вы можете в москве в Аптеке ЕВРОФАРМ
Получить дополнительную информация и заказать капсулы Тасигна можно по телефону 8 (495) 120-06-11