Действующее вещество

Элотузумаб

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства — моноклональные антитела в комбинациях

Состав:

1 флакон

содержит активное вещество элотузумаб 340 мг, вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 16,6 мг, лимонная кислота моногидрат 2,44 мг, сахароза 510 мг, полисорбат 80 3,40 мг.

Фасовка производится с учетом перезакладки в 40 мг (13,3%) для 300 мг, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. Извлекаемое количество элотузумаба в одном флаконе - 300 мг.

Описание:

Пористая масса или порошок от белого до почти белого цвета.

Показания:

Элотузумаб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном показан для лечения пациентов с множественной миеломой, получивших один или несколько предшествующих курсов терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.  

Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Беременность и период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Нарушение функции печени средней степени и тяжёлой степени тяжести.

При наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной терапии - см. инструкции по применению соответствующих препаратов.

Беременность и лактация:

Применение при беременности Исследований влияния элотузумаба на репродуктивную функцию у животных не проводилось.

Исследований применения Эмплисити® у беременных женщин не проводилось.

Применение элотузумаба при беременности противопоказано.

Во время лечения женщинам детородного возраста рекомендуется применение контрацепции.

Влияние на способность управлять трансп. ср.:

Исследований влияния применения препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы:

Препарат должен вводиться под руководством врача, имеющего опыт лечения множественной миеломы.

Перед введением каждой дозы Эмплисити® пациенты должны получать премедикацию.

Режим дозирования Рекомендуемая доза Эмплисити® в комбинации с дексаметазоном составляет 10 мг/кг в виде внутривенной инфузии в дни 1, 8, 15, 22 в течение первых двух 28-дневных циклов и каждые две недели в последующих циклах в дни 1 и 15.

Лечение должно продолжаться до прогрессирования заболевания или до появления признаков непереносимой токсичности.

Дексаметазон следует применять следующим образом: - В дни введения Эмплисити®, дексаметазон следует принимать по 28 мг внутрь за 3- 24 часа до введения Эмплисити®, а также 8 мг внутривенно за 45 - 90 минут до введения Эмплисити®.

В дни, когда Эмплисити® не вводят, но назначена доза дексаметазона, его следует принимать в дозе 40 мг внутрь.

Рекомендуемая доза леналидомида составляет 25 мг внутрь один раз в день

в дни 1-21 каждого 28 дневного цикла, по крайней мере, за 2 часа после введения элотузумаба.

Передозировка:

Отмечен один случай передозировки препаратом при использовании 23,3 мг/кг элотузумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном.

При этом у пациента не наблюдалось инфузионных реакций и других симптомов, и не потребовалось какое-либо дополнительное лечение, связанное с передозировкой. Пациент продолжил терапию препаратом Эмплисити®.

Максимально переносимая доза не установлена.

В клинических исследованиях примерно 78 пациентов получали элотузумаб в дозе 20 мг/кг без развития токсических эффектов.

При передозировке лечение должно заключаться в симптоматической лекарственной терапии в соответствии с возникающими побочными реакциями при тщательном наблюдении за пациентом.

Условия хранения препарата Эмплисити

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эмплисити

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.