НовоСэвен 1 мг.

Состав

Лиофилизат:

Растворитель:

1 КЕД соответствует 1000 МЕ

После разведения в 1 мл раствора содержится 1 мг эптакога альфа (активированного)

После разведения в 1 мл раствора содержится 10 мг сахарозы

Описание лекарственной формы

Белый гомогенный лиофилизат.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гемостатическое.

Активирует свертывающую систему крови.

Показания препарата НовоСэвен 1 мг.

Кровотечение (в т.ч. профилактика при хирургических операциях) у больных наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам коагуляции (FVIII или FIX).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности — только в случае явной необходимости.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

В редких случаях — жар, головная боль, рвота, изменение АД, зуд, покраснение кожи, в отдельных случаях — уменьшение числа тромбоцитов и уровня фибриногена, появление ПДФ и Д-димера, тромботические осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда).

Способ применения и дозы

В/в.

Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свертывания крови VIII или IX

Дозы. Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен можно повторять. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства.

Дозирование при лечении детей. Имеющийся в настоящее время клинический опыт не позволяет предложить дифференцированный режим дозирования для детей и взрослых, хотя известно, что клиренс у детей выше. Поэтому в педиатрической практике может возникнуть необходимость применения более высоких доз НовоСэвен для достижения концентрации препарата в плазме, аналогичной концентрации в плазме взрослых пациентов.

Частота введения препарата. Каждые 2–3 ч до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение). При кровотечении легкой и средней степени тяжести (суставные, мышечные и из слизистой ткани) наиболее эффективно раннее введение препарата. Рекомендуется один из следующих дозовых режимов:

- от двух до трех инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч. Для поддержания эффекта назначается еще одна доза препарата НовоСэвен из расчета 90 мкг/кг массы тела;

- однократная инъекция из расчета 270 мкг/кг массы тела.

Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч.

Клинический опыт применения препарата в дозе 270 мкг/кг массы тела у пожилых пациентов отсутствует.

Кровотечения тяжелой степени. Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в стационар, где обычно лечится данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 ч в течение 1–2 сут. В последующем интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2–3 нед или более при наличии клинических показаний.

Профилактика кровотечений. Пациентам с ингибиторной гемофилией А или В и частыми кровотечениями (4 или более эпизодов в месяц) для уменьшения частоты кровотечений НовоСэвен может назначаться в дозе 90 мкг/кг массы тела один раз в день. Длительность лечения — до 3 мес.

Инвазивные вмешательства/хирургические операции. Непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза из расчета 90 мкг/кг массы тела пациента. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2–3-часовыми интервалами на протяжении первых 24–48 ч в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6–7 сут с 2–4-часовыми интервалами между введением препарата в рекомендованной выше дозе. При проведении лечения на протяжении следующих 2 нед интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6–8 ч. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2–3 нед вплоть до заживления операционной раны.

Приобретенная гемофилия

Доза и интервал между дозами (включая амбулаторное лечение). Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен можно при необходимости повторять. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозы интервал должен составлять 2–3 ч. После достижения гемостаза интервалы между введениями препарата на весь период лечения можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч.

Дефицит фактора свертывания крови VII

Дозы, диапазон доз и интервал между введениями. Рекомендуемая доза для остановки кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляют 15–30 мкг/кг массы тела. Препарат вводится каждые 4–6 ч до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.

Тромбастения Гланцмана

Доза, диапазон доз и интервал между введениями. Рекомендуемая доза для контроля и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80–120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 ч (1,5–2,5 ч). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее 3 доз. Рекомендуется в/в болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться. У больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.

Меры предосторожности

Особую осторожность следует соблюдать, если больной перенес хирургическую операцию, у него имеется размозженная рана, тяжелый атеросклероз или тромботические осложнения, септицемия.

Следует избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или не активированного).

Не следует вводить в одном шприце с любыми другими лекарствами.

Особые указания

При сильных кровотечениях препарат следует вводить в стационаре. Кровотечения легкой или средней тяжести можно лечить на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом, но не дольше 24 ч. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. Во флаконах из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины и алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми крышками «Snap-off», по 1 мг (50 КЕД), 2 мг (100 КЕД) или 5 мг (250 КЕД); во флаконах из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины и алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми крышками «Snap-off», по 1,1 мл, 2,1 мл или 5,2 мл растворителя (для дозировок 1 мг, 2 мг и 5 мг соответственно); в пачке картонной 1 фл. с лиофилизатом и 1 фл. с растворителем.

Производитель

Ново Нордиск А/С.

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

Представительство Ново Нордиск А/С.

119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата НовоСэвен

При температуре ниже −25 °C.

Не замораживать, чтобы не повредить флакон с растворителем.

Защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата НовоСэвен 1 мг.

2 года. Приготовленный раствор сохраняет физические и химические свойства в течение 6 ч.

при температуре 25 °C и 24 ч — при температуре 5 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.