Вивитрол

Действующее вещество:

Налтрексон (Naltrexone)

Описание лекарственной формы

Стерильный порошок и стерильный растворитель для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия.

Порошок: от белого или почти белого до светло-желто-коричневого цвета, без видимых посторонних включений, легко суспендируется в растворителе без образования агломератов.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленная суспензия: от белого до белого со слегка желтовато-коричневым оттенком цвета, должна проходить через иглу (входящую в комплект) с небольшим сопротивлением или без сопротивления. Не должно происходить выхода растворителя без суспензии.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — блокирующее опиатные рецепторы.

Фармакокинетика:

После приема внутрь налтрексон практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax налтрексона и его активного метаболита 6-β-налтрексола в плазме крови достигается через 1 ч. При длительном применении налтрексон не кумулирует в организме, в то время как концентрация 6-β-налтрексола в плазме достигает 40%. Это объясняется тем, что T1/2 метаболита больше, чем у налтрексона. 95% дозы налтрексона биотрансформируется в печени в фармакологически активные метаболиты, главный из которых - 6-β-налтрексол также является антагонистом опиоидов. Второй метаболит – 2-гидрокси-3-метокси-6-β-налтрексол. Налтрексон и его метаболиты подвергаются внутрипеченочной рециркуляции. Налтрексон и его метаболиты выводятся, в основном, почками. Количество свободного налтрексона, который выводится с мочой, составляет менее 1%, а количество свободного и связанного 6-β-налтрексола составляет примерно 38%. Средний T1/2 налтрексона – 4 ч, 6-β-налтрексола – 13 ч..

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, 380 мг.

Порошок: количество порошка, содержащее 430 мг налтрексона (избыток 12,9%), помещают в стеклянный флакон вместимостью 5 мл, укупоренный резиновой пробкой и снабженный колпачком типа flip-off.

Растворитель: 4 мл растворителя помещают в стеклянный флакон вместимостью 5 мл, укупоренный резиновой пробкой и снабженный колпачком типа flip-off.

Один флакон с порошком, один флакон с 4 мл растворителя, один 5 мл шприц, одна короткая игла для приготовления суспензии, две иглы для инъекции с защитным колпачком помещают в пачку картонную.

Показания:

В качестве вспомогательного средства при абстиненции после отмены опиоидных анальгетиков.

Дозировка:

Принимают внутрь. Разовая доза составляет 25-50 мг. Схема и длительность лечения устанавливаются индивидуально.

Побочное действие:

Со стороны ЦНС: возбуждение, состояние прострации, раздражительность, головокружение; редко - депрессия, паранойя, чувство усталости, спутанность сознания, дезориентация во времени и пространстве, галлюцинации, кошмарные сновидения, сонливость, понижение остроты зрения, боль и чувство жжения в глазах, светобоязнь, боль и ощущение заложенности в ушах, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, диарея, запор; редко - сухость во рту, метеоризм, усугубление симптомов геморроя, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - учащение или нарушение мочеиспускания.
Со стороны половой системы: замедленная эякуляция, уменьшение половой потенции; редко - повышение или понижение либидо. Дерматологические реакции: сыпь; редко - повышение секреции сальных желез, эпидермофития стоп, изменения кожи, соответствующие 1-й стадии отморожения.
Со стороны дыхательной системы: редко - гиперемия сосудов носовой полости, носовое кровотечение, ринорея, чиханье, сухость в горле, повышенное слизеотделение, синусит, затрудненное дыхание, трахеофония, кашель, одышка.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - флебит, отеки, повышение АД, неспецифические изменения кардиограммы, тахикардия, чувство жара в конечностях, ощущение внезапного прилива крови к лицу. Прочие: возможно чувство озноба; редко - повышение или потеря аппетита, увеличение массы тела, патологическая зевота, лихорадка, боль в паховой области, увеличение лимфатических узлов, лимфоцитоз; описан один случай идиопатической тромбоцитопенической пурпуры у больного, который, по-видимому, был сенсибилизирован к налтрексону в ходе предыдущего лечения.

Вивитрол Противопоказания к применению:

Острый гепатит, печеночная недостаточность.

Вивитрол Применение при беременности и кормлении грудью:

Безопасность применения налтрексона при беременности и в период лактации не установлена.

Применение при нарушениях функции печени:

Противопоказан при остром гепатите, печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек:

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.

Особые указания к применению:

Налтрексон можно применять только в случаях, когда пациент не принимает опиоидные анальгетики по крайней мере 7-10 дней. Налтрексон может быть эффективен при лечении хронического алкоголизма. С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек. В период лечения рекомендуется регулярный контроль функции печени. Налтрексон следует отменить не менее чем за 48 ч до хирургического вмешательства, при котором потребуется применение опиоидных анальгетиков. Необходимо иметь в виду, что при применении налтрексона вероятность полного восстановления от опиоидной зависимости вариабельна.

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном применении с налтрексоном снижается эффективность агонистов опиоидных рецепторов (противокашлевых средств, анальгетиков).

Производитель

Держатель Регистрационного удостоверения: ООО «Джонсон & Джонсон»,

 Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: Силаг АГ, Швейцария, Шаффхаузен СН-8205, Хохштрассе 201.

Условия хранения препарата Вивитрол

При температуре 2–8 °C (не замораживать). Допускается хранение при температуре, не превышающей 25 °C, не более 7 дней. Избегать воздействия температуры выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вивитрол

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.